FDA не рекомендует применять лидокаин для снятия боли у младенцев при прорезывании зубов

Авторы: FDA

Сообщение о безопасности лекарств от 26 июня 2014 года

FDA не рекомендует применять лидокаин для уменьшения боли у младенцев при прорезывании зубов

FDA предупреждает, что рецептурный 2 % оральный вязкий раствор (гель) лидокаина не должен использоваться для облегчения болей у младенцев при прорезывании зубов. FDA требует новых предупреждающих надписей, ​​которые должны быть добавлены к тексту этикетки препарата и в которых данная информация должна быть существенно выделена. Оральный гель лидокаина не рекомендуется для лечения боли при прорезывании зубов. Применение его у младенцев и маленьких детей может нанести им серьезный ущерб, вплоть до летального исхода.

Медицинские работники не должны назначать или рекомендовать этот продукт для лечения боли при прорезывании зубов. Родители и воспитатели для снижения боли у младенцев при прорезывания зубов должны следовать рекомендациям Американской академии педиатрии:

• Используйте зубное кольцо, охлажденное в холодильнике (но не замороженное)
• Аккуратно потрите или сделайте массаж дёсен ребенка пальцем, чтобы облегчить боль

Местные обезболивающие и препараты для лечения дёсен не дают у младенцев должного эффекта, так как они вымываются из ротовой полости ребёнка в течение нескольких минут. Когда слишком большое количество геля лидокаина попадает в рот младенцам и маленьким детям, они могут случайно проглотить большой объём препарата и это может привести к судорогам, тяжёлой черепно-мозговой травмой, а также проблемам с сердцем. Случаи передозировки, неправильной дозировки или случайного проглатывания приводили к тому, что дети были госпитализированы или умирали.

В 2014 году FDA получило 22 сообщения о случаях серьезных побочных реакций, в том числе смертельных, у младенцев и маленьких детей от 5 месяцев до 3,5 лет, которым был дан орально 2 % гель лидокаина  для обезболивания полости рта, в том числе при прорезывании зубов и стоматите, или препарат попадал в рот случайно и был проглочен. В дополнение к предупреждению на розничной упаковке, FDA требует внести изменения в разделы Предупреждения и Порядок применения и дозы маркировки препарата, где должен быть описан риск тяжелых побочных эффектов, а также включить дополнительные предупреждения в инструкции по применению, в случае, когда препарат назначают для разрешённых применений.

FDA также призывает родителей и воспитателей не использовать безрецептурные лекарства для снятия боли при прорезывании зубов, потому что некоторые из них могут быть вредны. Мы рекомендуем применять вышеперечисленные рекомендации Американской академии педиатрии, чтобы уменьшить боль при прорезывании зубов.

FDA ранее предупреждало о проблемах безопасности, связанных с использованием при прорезывании зубов препаратов бензокаина. В 2011 году вышло предупреждение, что безрецептурные гели бензокаина при применении их для снижения боли при прорезывании зубов или заболеваниях ротовой полости, могут вызвать редкое, но опасное состояние, которое называется метгемоглобинемия. Это состояние приводит к резкому уменьшению объёма количества кислорода, переносимому через кровь. Это опасно для жизни и может привести к смерти. FDA продолжает получать сообщения о метгемоглобинемии у младенцев и детей, связанных с приёмом безрецептурных гелей и растворов бензокаина. Безрецептурные гели и растворы бензокаина продаются в США под разными торговыми наименованиями, такими как: Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase и другими.
______________________________________________________________________________

Примечание переводчика. В России данное коммюнике в той или иной степени могло бы быть распространено, в частности, на следующие препараты:

• Камистад — гель для местного применения, действующее вещество (на 1 г геля): лидокаина гидрохлорид 20 мг + ромашки аптечной цветков экстракт (1:4–5) 185 мг; показания к применению, в том числе: болевой синдром при прорезывании молочных зубов
• Дентинокс — гель стоматологический, действующее вещество (на 1 г геля): лидокаина гидрохлорид 3,4 мг + ромашки аптечной цветков настойка 150 мг; показания к применению: профилактика боли и воспалительных процессов при прорезывании первых зубов
• Калгель — гель стоматологический, действующее вещество (на 1 г геля): лидокаина гидрохлорид 3,3 мг + цетилпиридиния хлорид 1 мг; показания к применению: болевой синдром при прорезывании зубов у детей с 5-месячного возраста

2 % лидокаина, упомянутые в коммюнике FDA, содержатся только в Камистаде, в Детиноксе и Калагеле его количество меньше, но надо также учитывать общую направленности данного коммюнике против применения фармакологических гелей для купирования болей при прорезывании зубов у младенцев.
______________________________________________________________________________
Оригинальный текст:

FDA Drug Safety Communication: FDA recommends not using lidocaine to treat teething pain and requires new Boxed Warning

Safety Announcement [6-26-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) warns that prescription oral viscous lidocaine 2 percent solution should not be used to treat infants and children with teething pain. We are requiring a new Boxed Warning, FDA’s strongest warning, to be added to the drug label to highlight this information. Oral viscous lidocaine solution is not approved to treat teething pain, and use in infants and young children can cause serious harm, including death.

Health care professionals should not prescribe or recommend this product for teething pain. Parents and caregivers should follow the American Academy of Pediatrics’ recommendations for treating teething pain:¹

• Use a teething ring chilled in the refrigerator (not frozen).
• Gently rub or massage the child’s gums with your finger to relieve the symptoms.

Topical pain relievers and medications that are rubbed on the gums are not necessary or even useful because they wash out of the baby’s mouth within minutes. When too much viscous lidocaine is given to infants and young children or they accidentally swallow too much, it can result in seizures, severe brain injury, and problems with the heart. Cases of overdose due to wrong dosing or accidental ingestion have resulted in infants and children being hospitalized or dying.

In 2014, FDA reviewed 22 case reports of serious adverse reactions, including deaths, in infants and young children 5 months to 3.5 years of age who were given oral viscous lidocaine 2 percent solution for the treatment of mouth pain, including teething and stomatitis, or who had accidental ingestions. In addition to the Boxed Warning, we are requiring revisions to the Warnings and Dosage and Administration sections of the drug label to describe the risk of severe adverse events and to include additional instructions for dosing when the drug is prescribed for approved uses.

FDA is also encouraging parents and caregivers not to use topical medications for teething pain that are available over the counter (OTC) because some of them can be harmful. We advise following the American Academy of Pediatrics’ recommendations listed above to help lessen teething pain.

FDA previously communicated about safety concerns related to use of OTC topical benzocaine teething preparations. In 2011, we warned that using OTC benzocaine gels for teething or mouth pain can cause a rare but serious condition called methemoglobinemia. This condition results in a large decrease in the amount of oxygen carried through the blood. It is life-threatening and can result in death (see Drug Safety Communication on OTC benzocaine gels and liquids). FDA has continued to receive reports of methemoglobinemia in infants and children associated with OTC benzocaine gels and liquids since the 2011 warning was issued. OTC benzocaine gels and liquids are sold under different brand names such as Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase, and various store brands.

Назад в раздел