Сторонова О.А., Трухманов А.С., Параскевова А.В., Каневский Н.И., Ивашкин В.Т. Способ проведения pH-импедансометрии при диагностике ларингофарингеального рефлюкса. Патент на изобретение № 2845916 от 28 ноября 2024 г.

Авторы: Сторонова О.А. / Трухманов А.С. / Параскевова А.В. / Каневский Н.И. / Ивашкин В.Т.

Способ проведения pH-импедансометрии при диагностике ларингофарингеального рефлюкса

(12) Описание изобретения к патенту 

(52) СПК A61B 5/053 (2025.01); A61B 5/0538 (2025.01); A61B 5/4211 (2025.01)

(21)(22) Заявка: 2024135731, 28.11.2024

(24) Дата начала отсчета срока действия патента: 28.11.2024

Дата регистрации: 27.08.2025

Приоритет(ы):
(22) Дата подачи заявки: 28.11.2024
(45) Опубликовано: 27.08.2025 Бюл. № 24

(56) Список документов, цитированных в отчете о поиске: Старостина С.В. и др. Возможности 24-часовой pН-импедансометрии пищевода в диагностике ГЭРБ-ассоциированных заболеваний гортани // Медицинский совет. - 2020. - no. 16. - С. 62-72. RU 2801416 C1, 08.08.2023. RU 164773 U1, 10.09.2016. UA 90885 U, 10.06.2014. CN 108309300 A, 24.07.2018. US 8635053 B2, 21.01.2014. WENZL TG et al. Esophageal pH monitoring and impedance measurement: a comparison of two diagnostic tests for gastroesophageal reflux. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 May;34(5):519-523.

Адрес для переписки: 119048, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Андреева Ольга Валерьевна

(72) Автор(ы):
Сторонова Ольга Андреевна (RU),
Трухманов Александр Сергеевич (RU),
Параскевова Анна Владимировна (RU),
Каневский Николай Игоревич (RU),
Ивашкин Владимир Трофимович (RU)

(73) Патентообладатель(и): Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) (RU)

(54) Способ проведения pH-импедансометрии при диагностике ларингофарингеального рефлюкса

(57) Реферат:

Изобретение относится к медицине, а именно к гастроэнтерологии и может быть использовано для диагностики ларингофарингеальных рефлюксов (ЛФР). Пациенту трансназально устанавливают первичный импеданс-рН-зонд (ZpH-зонд) в глотку, пищевод и желудок. ZpH-зонд содержит 8 электродов, образующих 7 измерительных импеданс-каналов и 3 измерительных рН-канала для регистрации изменений импеданса и величины рН среды при исследовании желудочно-кишечного тракта. На ZpH-зонде как минимум один измерительный импеданс-канал и один измерительный рН-канал расположены на 1 см выше верхнего пищеводного сфинктера в глотке, шесть измерительных импеданс-каналов расположены по длине пищевода. Один измерительный рН-канал в пищеводе расположен на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера и один измерительный рН-канал расположен в желудке. Способ обеспечивает повышение эффективности и качества диагностики ЛФР за счет увеличения числа импеданс-каналов и расположения одного дополнительного измерительного рН-канала в желудке. 1 ил., 2 пр.

Изобретение относится к области медицины, а конкретнее к области гастроэнтерологии и может быть использовано при диагностике ларингофарингеальных рефлюксов (далее – ЛФР) как причины внепищеводных проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (далее – ГЭРБ), так и самостоятельного заболевания ларингофарингеальной рефлюксной болезни в практике врача оториноларинголога.

ЛФР – это состояние, характеризующееся ретроградным забросом содержимого из пищевода через верхний пищеводный сфинктер в глотку, а затем в гортань, что может в ряде случаев вызывать морфологические изменения, приводить к рецидивирующему течению оториноларингологических заболеваний. Основные проявления ЛФР – это осиплость голоса, дисфония, першение, сухость и ощущение кома в горле, кашель.

Отсутствие в настоящее время единого общепринятого стандарта диагностики ЛФР значительно удлиняет время обследования пациента, что, соответственно, задерживает своевременную постановку правильного диагноза и начало лечения больного.

Из уровня техники известен способ диагностики ЛФР с помощью рН-метрии глотки (ротоглоточный рН-мониторинг, Restech®) [S. Ayazi, J.C. Lipham, J.A. Hagen et al. A New Technique for Measurement of Pharyngeal pH: Normal Values and Discriminating pH Threshold. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1422-9]. Пациенту трансназально в глотку вводится микрозонд с сурьмяным датчиком на конце, который измеряет рН прилегающей слизистой оболочки. Возле рН-датчика располагается мигающий светодиод диаметром 5 мм, который используется в качестве ориентира для размещения зонда на 5-10 мм ниже язычка в глотке. Одновременно под манометрическим контролем вводится второй зонд с двумя рН-датчиками, расположенными в проксимальном и дистальном отделах пищевода с целью исключения ГЭРБ.

Этот способ диагностики ЛФР имеет ряд недостатков. Во-первых, метод рН-метрии верифицирует только кислые рефлюксы, а ЛФР в большинстве случаев имеет слабокислый и слабощелочной характер рефлюктата. Так же отсутствует возможность определить физические свойства рефлюктата (жидкий, смешанный, газовый). Во-вторых, существует риск ошибки в интерпретации полученных результатов, так как нет возможности четко дифференцировать ввиду чего произошло снижение показателей рН до кислых значений: в результате прошедшего рефлюкса или артефакта, возникающего при нарушении контакта датчика со слизистой оболочкой (например, при попадании воздуха). В-третьих, для проведения дифференциального диагноза с ГЭРБ (внепищеводными проявлениями) требуется введение второго зонда, что увеличивает нагрузку на пациента.

Известен способ диагностики ЛФР методом применения оценочных шкал для выявления рефлюксных признаков повреждения слизистой оболочки гортани, а также ротовой полости, глотки, ассоциированных с ЛФР, при проведении ларингоскопии [Belafsky P.C., Postma G.N., Koufman J.A. The validity and reliability of the reflux finding score (RFS). Laryngoscope. 2001;111:1313–1317; Jérôme R. Lechien, Alexandra Rodriguez Ruiz, Didier Dequanter et al. Validity and Reliability of the Reflux Sign Assessment. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Apr;129(4):313-325].

Недостатком данного способа является низкая специфичность эндоскопических симптомов, включенных в оценочную шкалу рефлюксных признаков. Рефлюксные признаки не имеют специфических патогномоничных изменений, характерных только для ЛФР и могут проявляться при воздействии других этиологических факторов (например, вирусов).

Наиболее близким к предлагаемому является способ диагностики ЛФР методом многоканальной гипофарингеально-пищеводной рН-импедансометрии [Chenjie Hou, Meixiang Chen. Ting Chen et al. Study on laryngopharyngeal and esophageal reflux characteristics using 24-h multichannel intraluminal impedance-pH monitoring in healthy volunteers. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Oct;277(10):2801-2811], заключающийся в том, что пациенту трансназально в глотку и пищевод вводится одноразовый зонд, который содержит 6 электродов, образующих 5 импеданс-каналов, и 2 рН-канала. На уровне 1 см над верхним пищеводным сфинктером под манометрическим контролем устанавливается один рН-канал и один импеданс-канал. Расстояние между рН-каналами по длине зонда составляет до 25 см. Далее по длине пищевода расположено еще 4 импеданс-канала. Подобная конфигурация позволяет диагностировать ЛФР, их физические и химические характеристики.

Данный способ выбран за прототип.

Недостатком данного способа является недостаточное число импеданс-каналов, расположенных по длине пищевода, и, как следствие, значительное расстояние между ними, что снижает чувствительность метода в диагностике ЛФР, так как при записи исследования увеличивается вероятность регистрации большого числа артефактов, в связи с чем не всегда возможно оценить высоту и направление движения болюса.

Также недостатком этого способа диагностики является отсутствие рН-канала в желудке, что исключает возможность определить концентрацию Н+. Отсутствие информации об уровне рН в желудке может привести к ошибкам в постановке диагноза и назначении лекарственных препаратов.

Техническим результатом, на достижение которого направлено предлагаемое изобретение, является повышение эффективности и качества диагностики ЛФР.

Технический результат достигается тем, что способ проведения pH-импедансометрии при диагностике ларингофарингеального рефлюкса, включающий установку пациенту трансназально под манометрическим контролем расположения каналов преобразователя первичного импеданс-рН-зонда (ZpH-зонда) в глотку, пищевод и желудок, отличающийся тем, что ZpH-зонд содержит 8 электродов, образующих 7 измерительных импеданс-каналов и 3 измерительных рН-канала для регистрации изменений импеданса и величины рН среды при исследовании желудочно-кишечного тракта, причем на ZpH-зонде как минимум один измерительный импеданс-канал и один измерительный рН-канал расположены на 1 см выше верхнего пищеводного сфинктера в глотке, шесть измерительных импеданс-каналов расположены по длине пищевода, один измерительный рН-канал в пищеводе расположен на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера и один измерительный рН-канал расположен в желудке.

Точная локализация рН-канала в пищеводе достигается возможностью выбора длины зонда в зависимости от длины пищевода пациента.

Расположение на зонде измерительных импеданс-канала и рН-канала на 1 см выше верхнего пищеводного сфинктера в глотке обуславливает точность способа диагностики ЛФР.

Увеличение числа импеданс-каналов до 7 (по сравнению с пятью каналами прототипа) сокращает расстояние между ними на зонде, что существенно повышает чувствительность метода диагностики ЛФР, значительно снижает вероятность возникновения артефактов при записи исследования.

Расположение измерительного рН-канала на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера подтверждает или исключает наличие ГЭРБ.

Расположение одного дополнительного измерительного рН-канала в желудке точно определяет концентрацию ионов Н+.

Способ реализуется следующим образом.

Пациенту трансназально в глотку, пищевод и желудок под манометрическим контролем расположения каналов устанавливают ZpH-зонд, содержащий 7 измерительных импеданс-каналов и 3 измерительных рН-канала для регистрации изменений импеданса и величины рН среды при исследовании желудочно-кишечного тракта.

В течение суточной рН-импедансометрии каждую секунду регистрируются значения рН и импеданса, потом цифровые показатели суточного мониторирования загружают в программный комплекс, где осуществляется дальнейший анализ полученных данных, построение графического изображения, создание протокола исследования. В результате определяется частота возникновения рефлюксов, высота и направление распространения рефлюктата. За жидкий ЛФР принято считать ретроградное снижение на графиках импедансометрической кривой не менее 50% от базового уровня, простирающееся от дистального импеданс-канала в пищеводе в проксимальном направлении до верхнего импеданс-канала в глотке. Затем в обратном порядке регистрируется элиминация болюса путем последовательного антеградного повышения уровня импедансометрических кривых в дистальном направлении от глотки. При газовом характере ЛФР наблюдается одновременное увеличение импеданса >3000 Ом на дистальных последовательных участках импеданса пищевода в проксимальном направлении до глотки или резкое увеличение импеданса на ≥50% с одновременным или почти одновременным распространением в обратном направлении. Смешанный характер ЛФР характеризуется комбинацией признаков жидкого и газового рефлюкса, при этом газ, как правило, фиксируется в начале или середине рефлюкса. Кислотность ЛФР (кислый, слабокислый или слабощелочной рефлюктат) определяется одновременным анализом значений рН на проксимальном рН-канале и данных импеданса. По данным, регистрируемым на рН-канале и импеданс-канале, расположенных на уровне 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера, выносится заключение о наличии или отсутствии ГЭРБ. рН-канал, расположенный в желудке, определяет концентрацию ионов Н+.

Предлагаемый способ диагностики ЛФР с определением его физических и химических характеристик дает комплексные данные о функциональном состоянии глотки, пищевода, желудка, что в дальнейшем позволит назначить персонализированное лечение пациенту.

Изобретение поясняется чертежами, схемами.

На фиг. 1 представлена схема установки зонда.

Пациенту трансназально в глотку – 1, пищевод – 2 и желудок – 3 под манометрическим контролем расположения каналов устанавливают ZpH-зонд, содержащий семь измерительных импеданс-каналов – 4 и три измерительных рН-канала – 5 для регистрации изменений импеданса и величины рН среды при исследовании желудочно-кишечного тракта. На зонде проксимальные по отношению к носовым ходам измерительные импеданс-канал Z7 и рН-канал располагаются на уровне 1 см выше верхнего пищеводного сфинктера в глотке, шесть измерительных импеданс-каналов Z6-Z1 по длине пищевода, один средний измерительный рН-канал на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера, дистальный измерительный рН-канал в желудке.

Изобретение подтверждается клиническими примерами.

Пример 1.

Пациент С., 43 лет, обратился к гастроэнтерологу по направлению оториноларинголога с жалобами на хронический непродуктивный кашель после переедания, в горизонтальном положении и после ночного пробуждения, беспокоящий больного в течение последних 3 лет; першение в горле в течение последнего года. Проходил лечение у оториноларинголога в течение 3 месяцев по поводу хронического ларингита без положительной динамики. Для исключения внепищеводных проявлений ГЭРБ пациент был направлен к гастроэнтерологу.

Пациенту была назначена эзофагогастродуоденоскопия, по результатам которой был поставлен предварительный диагноз ГЭРБ: эрозивный рефлюкс-эзофагит, ст. В по Лос-Анджелесской классификации. Внепищеводные проявления (кашель).

Далее больному проведена диагностика ЛФР предлагаемым способом с определением его физических и химических характеристик.

По результатам суточной рН-импедансометрии глотки, пищевода, желудка было выявлено 25 ЛФР, совпадающих с жалобами пациента на кашель. Среди них по характеру рефлюктата 20 были слабокислыми смешанными, 5 - жидкими кислыми. Кроме того, получены данные, свидетельствующие в пользу наличия ГЭРБ. В желудке выявлено повышение пристеночной концентрации Н+. Полученные данные подтвердили наличие у пациента ЛФР как причины внепищеводных проявлений ГЭРБ. Гастроэнтерологом был назначен препарат из группы ингибиторов протонной помпы в дозе согласно инструкции по применению препарата. Через 2 недели на повторном приеме пациент отметил значительную положительную динамику, кашель и першение в горле не беспокоили.

Пример 2.

Пациентка А., 30 лет, на приеме у гастроэнтеролога предъявляет жалобы на осиплость голоса, повышенное скопление слизи в горле, чувство кома в горле. Кроме того, беспокоило чувство тяжести в желудке и переполнение после еды. До этого больная наблюдалась у оториноларинголога, проводилась непрямая ларингоскопия, были выявлены гипертрофия задней комиссуры, слизь в межчерпаловидном пространстве, отек голосовых связок. При проведении лечения в течение 1 месяца положительный эффект не был достигнут, в связи с чем больная была направлена на консультацию к гастроэнтерологу для исключения ЛФР.

При проведении эзофагогастродуоденоскопии изменений со стороны слизистой оболочки пищевода, желудка, 12-перстной кишки выявлено не было. Пациентке проведено дальнейшее дообследование предлагаемым способом.

По результатам суточной рН-импедансометрии глотки, пищевода, желудка было диагностировано 22 ЛФР, определены его физические и химические характеристики, причем все рефлюксы были смешанного характера, из них 18 слабокислых и 4 слабощелочных. Изменений, свидетельствующих в пользу наличия ГЭРБ, выявлено не было. В желудке зарегистрирован нормальный уровень пристеночной концентрации Н+. Выявлены косвенные признаки замедления моторно-эвакуаторной функции желудка. Таким образом, у пациентки диагноз ГЭРБ подтвержден не был. Имелись признаки функциональной диспепсии. Выявленные ЛФР, которые могли быть причиной симптомов, беспокоящих больную, были расценены как самостоятельное проявление ларингофарингеальной рефлюксной болезни. Врачом был назначен курс препаратов, содержащих магалдрат и алгинат в соответствии с инструкцией по применению препаратов. Спустя 2 недели проводимой терапии пациентка отметила улучшение состояния, симптомы были купированы.

Таким образом, предлагаемый способ может применяться в отделении функциональной диагностики, стационарах гастроэнтерологического, общетерапевтического и оториноларингологического профилей при обследовании пациентов с жалобами на чувство кислого, горького во рту, осиплость голоса, дисфонию, першение, сухость и ощущение кома в горле, кашель и другими оториноларингологическими симптомами.



Способ проведения pH-импедансометрии при диагностике ларингофарингеального рефлюкса, включающий установку пациенту трансназально под манометрическим контролем расположения каналов преобразователя первичного импеданс-рН-зонда (ZpH-зонда) в глотку, пищевод и желудок, отличающийся тем, что ZpH-зонд содержит 8 электродов, образующих 7 измерительных импеданс-каналов и 3 измерительных рН-канала для регистрации изменений импеданса и величины рН среды при исследовании желудочно-кишечного тракта, причем на ZpH-зонде как минимум один измерительный импеданс-канал и один измерительный рН-канал расположены на 1 см выше верхнего пищеводного сфинктера в глотке, шесть измерительных импеданс-каналов расположены по длине пищевода, один измерительный рН-канал в пищеводе расположен на 5 см выше нижнего пищеводного сфинктера и один измерительный рН-канал расположен в желудке. 




Назад в раздел