|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Кошкин М.А., Васнев О.С., Израилов Р.Е., Белоусов А.М., Домрачев С.А., Шукуров К.П. Оценка эффективности роботических фундопликаций: результаты рандомизированного исследования. Вестник хирургической гастроэнтерологии. 2021;(1):3-10.
Оценка эффективности роботических фундопликаций: результаты рандомизированного исследованияКошкин М.А.1, Васнев О.С.1, Израилов Р.Е.1, Белоусов А.М.1, Домрачев С.А.2, Шукуров К.П.2 1 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы2 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Реферат Материал и методы. В период с января 2017 г. по декабрь 2018 г. проведено проспективное рандомизированное исследование, в которое вошли результаты лечения 92 пациентов. Пациентам в первой группе была выполнена роботическая фундопликация, во второй группе - лапароскопическая фундопликация. В каждой группе было по 46 пациентов, однако в первой группе в 6 случаях оперативное лечение не выполнялось в связи с обострением сопутствующей патологии. В первой группе было 10 мужчин (25%) и 30 женщин (75%). Во второй группе мужчин было 9 (19,6%), женщин – 37 (80,4%). Возраст больных в первой группе 57,3±10,1 лет, во второй 64,3±8,3 года. Всем больным была выполнена фундопликация по академику А.Ф. Черноусову. Результаты. Среднее время операции в первой группе составило 190±21,4 мин, во второй группе 170±20 мин (р <0,05). В раннем послеоперационном периоде была дисфагия, которая диагностирована у 3 больных (7,5%) первой группы и у 4 больных (8,7%) второй группы. Дисфагия наблюдалась на 1-2-е сутки после операции, не требовала инструментальной коррекции. В группе роботических операций послеоперационный койко-день составил 3,6±0,2 дня, в группе лапароскопических – 4,0±0,4 дня (р>0,05). Период наблюдения составил 12 месяцев. Выводы. Выполнение антирефлюксных операций с использованием роботической системы DaVinci является безопасным и эффективным методом в лечение рефлюкс-эзофагита. При оценке технических характеристик и ранних послеоперационных результатов, достоверных статистических различий не было. Научная новизна. Впервые выполнено рандомизированное исследование, изучающее результаты роботической фундопликации по академику А.Ф. Черноусову по сравнению с лапароскопической методикой. Ключевые слова: ГЭРБ, ГПОД, лапароскопическая фундопликация, роботическая фундопликация. Evaluating the effectiveness of robotic fundoplications: results of a randomized trialKoshkin M.A.1, Vasnev O.S.1, Izrailov R.E.1, Belousov A.M.1, Domrachev S.A.2, Shukurov K.P.2 1 Moscow clinical scientific center Department of health of the city of Moscow named after A.S. Loginova2 Federal state budgetary institution moscow state medical and dental university named after A.I. Evdokimov Abstract Materials and methods: From January 2017 to December 2018 A prospective randomized trial was conducted, which included the results of treatment of 92 patients. Patients in the first group underwent robotic fundoplication, and laparoscopic fundoplication was performed in the second group. In each group there were 46 patients, but in the first group, in 6 cases, surgical treatment was not performed due to the exacerbation of concomitant pathology. The first group consisted of 10 men (25%) and 30 women (75%). In the second group, there were 9 men (19.6%) and 37 women (80.4%). The age of patients in the first group is 57.3±10.1 years, in the second 64.3±8.3 years. All patients underwent fundoplication according to A.F. Chernousov. Results: The average operation time in the first group was 190±21.4 minutes, in the second group 170±20 minutes (p <0.05). In the early postoperative period, dysphagia was diagnosed in 3 patients (7.5%) of the first group and in 4 patients (8.7%) of the second group. Dysphagia was observed on the 1st-2nd day after surgery, and did not require instrumental correction. In the group of robotic operations, the postoperative bed-day was 3.6±0.2 days, in the group of laparoscopic operations-4.0±0.4 days (p>0.05). The follow-up period was 12 months. Conclusions: Performing anti-reflux operations using the DaVinci robotic system is a safe and effective method in the treatment of reflux esophagitis. When evaluating the technical characteristics and early postoperative results, there were no significant statistical differences. Scientific novelty: For the first time, a randomized study was performed that examined the results of A. F. Chernousov’s robotic fundoplication in comparison with the laparoscopic method. Key words: GERD, hiatal hernia, laparoscopic fundoplication, robotic fundoplication. ВведениеНаиболее часто встречающимся доброкачественным заболеванием в гастроэнтерологии является гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).ВОЗ трактует ГЭРБ как хроническое рецидивирующее заболевание, обусловленное нарушением моторно-эвакуаторной функции гастроэзофагеальной зоны и характеризующееся спонтанным или регулярно повторяющимся забрасыванием в пищевод желудочного и дуоденального содержимого, что приводит к повреждению дистального отдела пищевода с развитием в нем эрозивно-язвенных, катаральных и/или функциональных нарушений [1]. По данным эпидемиологических исследований распространённость ГЭРБ в странах Северной и Южной Америки составляет от 18% до 27,8% [2, 3], в странах Западной Европы от 9% до 25,9% [4], на Ближнем Востоке от 9 до 33,1% [5], в Азии от 3% до 8% [6]. Распространённость ГЭРБ в Москве составляет 23,6%, в городах России (исследование МЭГРЭ) – 13,3% [7]. ГЭРБ характеризуется множеством клинических проявлений, в том числе бессимптомным течением (табл. 1). Практически у трети пациентов выявляется воспаление дистального отдела пищевода, которое может привести к метаплазии слизистой пищевода и развитию аденокарциномы. При этом рефлюкс-эзофагит является основной причиной возникновения внепищеводных проявлений. К другим, не менее серьезным, осложнениям относятся стриктуры пищевода, пептические язвы, пищевод Барретта и аденокарцинома пищевода [8]. Таблица 1. Классификация проявлений ГЭРБ
На современном этапе симптомы ГЭРБ поддаются консервативной терапии. Ведущую роль в лекарственной терапии играют ингибиторы протонной помпы (ИПП) [9, 10]. Однако консервативное лечение не влияет на главное звено патогенеза данной нозологии – нарушение функции нижнего пищеводного сфинктера. При этом немаловажной проблемой лечения рефлюкс-эзофагита является необходимость назначения больших доз ИПП на длительный период времени. Отмечается, что прекращение консервативной терапии приводит к рецидиву симптомов в 50% случаях через один месяц и в 58-85% в течение года [10, 11, 12]. Учитывая недостатки консервативной терапии, возможность развития осложнений ГЭРБ, выраженное проявление пищеводных и внепищеводных симптомов, хирургическое лечение ГЭРБ не теряет своей актуальности. В 1991 году B. Dallemagne сообщил о первом успешном опыте выполнения лапароскопической фундопликации по Nissen у 9 пациентов. В последующем, благодаря своим преимуществам перед традиционной лапаротомией, лапароскопический доступ занял свое прочное место в антирефлюксной хирургии, в связи с чем в течение короткого промежутка времени к малоинвазивной методике были адаптированы практически все известные варианты реконструкций пищеводно-желудочного перехода. По данным исследований с появлением малоинвазивных технологий отмечается по крайней мере трехкратное увеличение частоты фундопликаций в Северной Америке и Европе [13, 14, 15, 16, 17]. Следующим этапом в развитии малоинвазивных вмешательств стало применение роботических комплексов. Первая успешная роботизированная фундопликация была выполнена Cadière G. в 1998 году на роботе Mona. Вскоре после своего сообщения Cadière G. опубликовал результаты 21 операции с использованием роботической системы, 12 из которых - фундопликации по Nissen. По мнению хирурга, такое количество операций было достаточным для “кривой” обучения. Автор отмечал, что результаты его роботических операций сопоставимы с результатами лапароскопических фундопликаций [18]. В 2000 году FDA одобрила Da Vinci Robotic System компании Intuitive Surgical Inc. Sunnyvale и в настоящее время наибольший процент роботизированных операций выполняется с применением этого роботического комплекса Da Vinci [19]. С 2000 года активно выполняются робот-ассистированные фундопликации, однако в доступной литературе имеется ограниченное количество публикаций с анализом результатов в сравнении с лапароскопическим методом. В анализе российской литературы аналогичных исследований не проводилось, что побудило нас провести сравнительный анализ с оценкой результатов выполнения роботических и лапароскопических операций.
Материалы и методыВ исследование вошли результаты лечения 92 пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, которым выполняли оперативное лечение в Московском научном клиническом центре им. А.С. Логинова в период с января 2017 г. по декабрь 2018 г. Исследование было проспективное рандомизированное. Рандомизация проводилась с использованием генератора случайных чисел «Randomer».К первой группе относились больные, которым была выполнена роботическая фундопликация, во вторую группу вошли больные с лапароскопической фундопликацией. В каждой группе было по 46 пациентов, однако 6 пациентам первой группы оперативное лечение не выполнялось из-за обострения сопутствующей сердечно-сосудистой патологии, в связи с чем они были исключены из исследования. В первой группе было 10 мужчин (25%) и 30 женщин (75%). Во второй группе мужчин было 9 (19,6%), женщин – 37 (80,4%). Возраст больных варьировал от 19 до 70 лет и в среднем составил в первой группе 57,3±10,1 лет, во второй 64,3± 8,3 года (рис. 1). Наиболее частым симптомом в обеих группах была изжога, которая встречалась у 87 пациентов. Болевой синдром отмечался у 68 пациентов, при этом болевой синдром в эпигастральной области у 56 пациентов, боли за грудиной отмечали 9 пациентов, а сочетание болевого синдрома (боли в эпигастрии и за грудиной) было выявлено у 2 больных (рис. 2). Отрыжка воздухом была характерна для 71% всех оперированных больных. Дисфагия была нечастым симптомом и встречалась лишь у 2% больных, столь низкий процент обусловлен отсутствием в анализируемых группах пациентов со стриктурами пищевода. Кашель отмечался у 4% больных и был обусловлен развитием легочных осложнений у этой категории пациентов. Длительность анамнеза у больных обеих групп варьировала от 2 до 15 лет и в среднем составила 8,7±3,2 года. У всех больных ГЭРБ диагностирована грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД) (табл. 2). Виды грыжи определяли согласно классификации Б.В. Петровского и Н.Н. Каншина (1965 г). Таблица 2. Виды ГПОД
Учитывая серьезные различия во времени и технической сложности оперативного вмешательства в зависимости от размеров ГПОД, решено было выделить еще 2 подгруппы внутри каждой группы. К первой подгруппе относились малые грыжи пищеводного отверстия диафрагмы – кардиальные и кардиофундальные. Во вторую подгруппу были включены большие ГПОД – субтотальные и тотальные. Всем пациентам в рамках предоперационного обследования были выполнены рН-метрия и манометрия. Клиническое значение эзофагоманометрии пищевода заключалось в наиболее точном подтверждении патологии, связанной с нарушением моторики пищевода, что могло повлиять на тактику оперативного лечения и послеоперационного ведения пациентов. РезультатыСреднее время операции в первой группе составило 190±21,4 мин, во второй группе 170±20 мин (р <0,05). Время операции в подгруппах различалось. Время, затраченное на операцию по поводу больших ГПОД, было достоверно больше, чем на операцию по поводу малых (I группа: 176,2±21,0 и 152,3±18,3 (р>0,05); II группа: 150,1±15,4 и 112,4±17,1 (p<0,05)).Полученные результаты представлены в таблице 3. Таблица 3. Длительность фундопликаций в зависимости от размеров ГПОД
При выполнении роботических фундопликаций интраоперационных осложнений не было, в том числе и в подгруппе больных с большими ГПОД. Во второй группе среди больных, оперированных с малыми грыжами, осложнений не было. Однако при больших ГПОД отмечено три осложнения (6,5%). У двух пациентов развилось внутрибрюшное кровотечение: у одного из селезенки, у второго – из коротких желудочных артерий. В обоих случаях кровотечение было остановлено. В первом случае аргоно-плазменной коагуляцией, во втором - клипированием. Еще в одном случае при тотальной грыже произошло повреждение желудка при его выделении из спаек. Дефект стенки составил около 1 см. Желудок ушит узловыми швами на атравматической игле. Течение послеоперационного периода в дальнейшем у этих больных было гладким. Летальных исходов как в первой, так и во второй группе не было. В раннем послеоперационном периоде была дисфагия, которая диагностирована у 3 больных (7,5%) первой группы и у 4 больных (8,7%) второй группы. Дисфагия наблюдалась на 1-2-е сутки после операции, не требовала инструментальной коррекции (бужирования, дилатации), имела транзиторный характер и купировалась в течение нескольких дней. В группе роботических операций послеоперационный койко-день составил 3,6±0,2 дня, в группе лапароскопических – 4,0±0,4 дня (р>0,05). Период наблюдения составил 12 месяцев. Всем больным после операции в сроки 6-12 мес. выполнена ЭГДС для оценки степени выраженности рефлюкс-эзофагита по Лос-Анджелесским критериям. Данные были сопоставлены с предоперационным обследованием. Полученные результаты представлены в таблице 4. Таблица 4. Степень выраженности рефлюкс-эзофагита после фундопликации
Таким образом, у всех пациентов до операции в обеих группах отмечался эзофагит той или иной степени выраженности, при чем более чем у 50% в первой и второй группах отмечались тяжелые формы поражения (группы С и D). После операции ни у одного больного не были выявлены изменения, характерные для критериев C и D. У 2 пациентов после роботической операции выявлен эзофагит, соответствовавший критериям A и В. Во второй группе таких пациентов было 3 (6,6%). Однако ни один из этих больных не предъявлял жалоб. После проведенного лечения ИПП при контрольной ЭГДС через 2-3 недели ни у кого эрозивных поражений выявлено не было. Рецидив ГЭРБ был отмечен у 1 больной (2,2%) во второй группе, оперированной по поводу ГЭРБ в сочетании с тотальной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Таблица 5. Дооперационные показатели уровня качества жизни больных ГЭРБ по данным анкеты SF–36
У всех пациентов оценивалось качество жизни до операции и после через 6-12 месяцев, для этого использовали две анкеты SF-36 (Short-form 36) и GERDHRQL (Gastresophageal reflux disease – Health Related Quality of Life Questionnaire). В качестве группы сравнения использовали результаты анкетирования 26 добровольцев, не имевших клинических проявлений ГЭРБ и не страдающих хроническими заболеваниями.
Краткая форма по оценке здоровья (SF-36) разработана для использования в клинических исследованиях для оценки здоровья населения и поэтому не содержит вопросов, касающихся непосредственно ГЭРБ. Однако это одна из наиболее часто используемых анкет в оценке качества жизни гастроэнтерологических больных. Опросник содержит 8 разделов, каждый из которых оценивает различные параметры физического, эмоционального, психологического и др. состояния пациента (физическая активность, ролевая деятельность, болевой синдром, общее здоровье, жизнеспособность, социальный статус, эмоциональный статус, психическое здоровье). Все эти показатели объединяются в 2 большие группы - физическое благополучие и психологическое благополучие. Вторая анкета (GERD-HRQL) была разработана и утверждена для оценки изменений типичных симптомов ГЭРБ, таких как изжога и регургитация, в ответ на хирургическое или медикаментозное лечение. Результатом использования анкеты GERD-HRQL является определение так называемого индекса «GERDHRQL». Это суммарный показатель баллов по 10 строкам таблицы. Оценка каждого из пунктов проводится от «0» (лучший показатель, или показатель «здоровье») до «5» баллов (худший показатель, или «нездоровье»). Следовательно, сумма баллов ближе к «0» будет являться самым лучшим из возможных показателей, а сумма баллов ближе к «50» – самым худшим. ЗаключениеКак видно из приведенных данных и по данным второй анкеты отмечается значительное повышение уровня качества жизни после операции. Следует отметить более значительную разницу в показателях по сравнению с анкетой SF-36. Это можно объяснить тем, что анкета GERD-HRQL создавалась именно для больных ГЭРБ и является специфичной для данного заболевания, в то время как в анкете SF-36, многие вопросы относятся к общему состоянию анкетируемого.Исходя из выше приведенных данных, в обеих группах наибольшее число больных были моложе 50 лет, что указывает на распространенность ГЭРБ среди лиц наиболее трудоспособного возраста и актуальность этой проблемы. Из результатов нашего исследования исходит то, что роботически-ассистированная фундопликация является эффективным способом лечения ГЭРБ, в результате которого у большинства пациентов в отдаленные сроки отмечается стойкая ремиссия заболевания. Преимущества применения роботических комплексов перед лапароскопическим методом достигается в отсутствии физиологического тремора, за счет высокой степени свободы рук, при этом возможность преобразовывать большие движения рукояток в мелкие движения роботического комплекса позволяет работать более прецизионно. В тоже время удобство использования роботизированной хирургии снижает уровень когнитивного стресса, а также физического дискомфорта у оперирующего хирурга [20, 21]. Учитывая все преимущества, применение роботических комплексов в антирефлюксной хирургии может быть операцией выбора, особенно при сочетании рефлюкс-эзофагита и больших грыжах пищеводного отверстия диафрагмы. Информация об авторах:Кошкин М.А. – хирург отделения высокотехнологичной хирургии Московского клинического научно-практическогого центра (МКНЦ) им. А.С. Логинова, г. Москва. Ответственный за переписку. m.koshkin@ mknc.ru ht tps://orcid.org/0000-0003-0124-1589 111123 шоссе Энтузиастов 86 тел.+79261636073Васнев О.С. – д.м.н., заведующий отделением высокотехнологичной хирургии Московского клинического научно-практическогого центра (МКНЦ) им. А.С. Логинова, г. Москва. O.vasnev@ mknc.ru ht tps://orcid.org/0000-0001-9116-9693 Израилов Р.Е. – д.м.н., руководитель отдела иновационной хирургии Московского клинического научно-практическогого центра (МКНЦ) им. А.С. Логинова, г. Москва. R.izrailov@ mknc.ru ht tps://orcid.org/0000-0001-7254-5411 Домрачев С.А. – д.м.н., проф. кафедры факультетской хирургии № 2 МГМСУ им. А.И. Евдокимова, г. Москва. Domra53@ list.ru h ttps://orcid.org/0000-0001-6759-2491 Белоусов А.М. – к.м.н., научный сотрудник отделения высокотехнологичной хирургии Московского клинического научно-практическогого центра (МКНЦ) им. А.С. Логинова, г. Москва. A.belousov@ mknc.ru ht tps://orcid.org/0000-0002-2274-8170 Шукуров К.П. – ординатор кафедры факультетской хирургии № 2 МГМСУ им. А.И. Евдокимова, г. Москва. ht tps://orcid.org/0000-0003-1726-5067 Список литературы:
Назад в раздел Популярно о болезнях ЖКТ читайте в разделе "Пациентам"
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Информация на сайте www.GastroScan.ru предназначена для образовательных и научных целей. Условия использования.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||