Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов / www.gastroscan.ru, 2019.

Авторы: Ракитин Б.В.

Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов

В последние годы рН-импедансометрия пищевода становится стандартом диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и схожих патологий: гиперсенситивного пищевода (гиперсенситивного рефлюксного синдрома) и функциональной изжоги. В связи с этим ведущие российские клиники, стремясь соответствовать Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология" (приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 906н) и высоким профессиональным стандартам, рассматривают различные варианты оснащения приборами для рН-импедансометрии. Выбор возможен между тремя приборами для рН-импедансометрии, зарегистрированными в настоящее время в России (на 28.10.2019 г.):

• «Гастроскан-ИАМ», регистрационный номер ФСР 2012/13725, производитель ЗАО НПП «Исток-Система», Россия.
• MMS Ohmega, регистрационный номер ФСЗ 2010/07673, производитель Medical Measurement Systems B.V., Нидерланды.
• ZepHr Z/pH, регистрационный номер ФСЗ 2009/04938, производитель Sandhill Scientific, Inc., США.

Основные технические характеристики этих приборов не имеют принципиальных различий (табл. 1). Все они позволяют мониторировать гастроэзофагеальные рефлюксы и кислотность в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение суток и решать диагностические задачи. Преимущество российского рН-импедансометра «Гастроскан-ИАМ» перед зарубежными аналогами проявляется при рассмотрении законодательных, экономических и инновационных аспектов.

Таблица 1.

Основные технические характеристики приборов для рН-импедансометрии

Характеристика	Гастроскан-ИАМ	Ohmega	ZepHr
Количество одновременно обследуемых пациентов	1	1	1
Время исследования, час	24	24	24
Количество рН-каналов (носимый блок и зонд), шт.	3	2	2
Диапазон регистрации кислотности, ед. рН	1,2–9,18	Нет данных	1,0–8,0
Интервалы между измерениями pH, с	1	Нет данных	2, 5, 6 и 10
Количество импедансных каналов (носимый блок и зонд), шт.	7	6	6
Диапазон регистрации импеданса, Ом	100–10000	0–15000	50–10000
Габаритные размеры регистрирующего блока, мм	85х167х32	27x88x129	115х100х35
Масса регистрирующего блока без аккумулятора, г	300	200	210
Количество аккумуляторов АА в приборе	1	1	2
Ресурс многоразовых ZрН-зондов, циклов измерений	не менее 30	5–10	Нет
Наличие одноразовых ZрН-зондов	Нет	1	1

Законодательное преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ»

Прибор «Гастроскан-ИАМ» полностью соответствует российскому законодательству, а у зарубежных аналогов есть проблемы.

Одно из условий государственной регистрации медицинских изделий – это своевременная коррекция информации о фирме-производителе. При изменении сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, заявление о корректировке должно быть представлено в Росздравнадзор в 30-дневный срок после возникновения таких изменений (пункты 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В 2015 году компания Medical Measurement Systems B.V. (Нидерланды) вошла в состав компании Laborie (Канада). Подробнее об этом на сайте Laborie www.laborie.com/news/laborie-acquires-medical-measurement-systems, которая теперь выпускает прибор Ohmega. В частности, с бывшего сайта компании Medical Measurement Systems B.V. www.mmsinternational.com происходит автоматический переход на сайт компании Laborie. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

В 2017 году компания Sandhill Scientific, Inc. (США) была преобразована в компанию Diversatek Healthcare (США). Подробнее об этом на сайте Diversatek Healthcare www.diversatekhealthcare.com/news/diversatekinc-forms-diversatek-healthcare/, которая теперь выпускает прибор ZepHr. В частности, с бывшего сайта компании Sandhill Scientific, Inc. www.sandhillsci.com происходит автоматический переход на сайт компании Diversatek Healthcare. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

Таким образом, выпускаемые сейчас зарубежные приборы для рН-импедансометрии Ohmega и ZepHr, не соответствуют Правилам государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), и поэтому не имеют разрешения к обращению на территории РФ (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Юридическим службам медицинских организаций следует внимательно оценивать риски, связанные с приобретением и использованием таких медицинских изделий.

Инновационные преимущества прибора «Гастроскан-ИАМ»

1. Коллектив разработчиков прибора «Гастроскан-ИАМ» внимательно отслеживает мировые и отечественные тенденции в развитии рН-импедансометрии пищевода и старается быстро вводить новые диагностические параметры в программное обеспечение прибора, облегчая врачам обработку данных, получаемых при исследованиях пациентов.

Например, в российском приборе «Гастроскан-ИАМ» уже имеется программа для автоматического расчета новых параметров рН-импедансометрии: индекс пострефлюксной глоток-индуцированной перистальтической волны (post-reflux swallow-induced peristaltic wave, PSPW) и средний ночной базальный импеданс (mean noctural baseline impedance, MNBI). А в зарубежных приборах расчет этих параметров приходится проводить вручную. Подробнее об этом в публикации профессора А.С.Трухманова и к.м.н. О.А. Стороновой о конгрессе «NeuroGastro 2019». На фото профессор Daniel Sifrim (Queen Mary University of London, United Kingdom), один из ведущих специалистов в области исследования моторики верхних отделов пищеварительного тракта, знакомится с результатами (представленными О.А. Стороновой на «NeuroGastro 2019») по использованию нового параметра PSPW в диагностике ГЭРБ.

2. Иногда врачам попадаются пациенты с необычными патологиями, для исследования которых необходим нестандартный ZpH-зонд. ЗАО НПП «Исток-Система» всегда идет навстречу и в короткие сроки изготавливает необходимый зонд по цене стандартного зонда.

Например, на конференции «Пищевод 2019. Моторика, защита слизистой оболочки, канцерпревенция» С.С. Пироговым и А.В. Параскевовой (соавторы О.А. Сторонова и А.С.Трухманов) был представлен доклад «Множественные кислотопродуцирующие очаги желудочной гетеротопии в пищеводе. Клиническое наблюдение пациентки С., 37 лет». Для этого клинического случая был разработан специальный ZpH-зонд. На фото С.С. Пирогов и А.В. Параскевова представляют схему этого специального зонда.

3. ЗАО НПП «Исток-Система» ведёт самые авторитетные русскоязычные интернет-ресурсы по гастроэнтерологии:

• сайт www.GastroScan.ru, посвященный функциональной гастроэнтерологии, который ежедневно посещают более 10 тыс. человек;
• группу «Гастроэнтерологии» во ВКонтакте, где более 20 тыс. участников;
• telegram-канал @Gastroenterology с более 6200 подписчиков и др.

На этих интернет-ресурсах ЗАО НПП «Исток-Система» информирует потенциальных пациентов  о медицинских организациях и врачах, использующих «Гастроскан-ИАМ» и др. приборы, выпускаемые ЗАО НПП «Исток-Система». Например, популярностью пользуется список клиник, где можно пройти рН-импедансометрию с помощью прибора «Гастроскан-ИАМ».

Заключение

Все приборы для рН-импедансометрии пищевода, зарегистрированные в России, имеют близкие технические характеристики, позволяющие диагностировать ГЭРБ и другие схожие патологии. Российский прибор «Гастроскан-ИАМ» в отличие от зарубежных аналогов полностью соответствует российскому законодательству и имеет значительное экономическое преимущество при учете стоимости расходных материалов (зондов). ЗАО НПП «Исток-Система» оказывает всестороннюю поддержку клиникам и врачам, использующим «Гастроскан-ИАМ» в своей практике.

Зам. генерального директора
ЗАО Научно-производственное предприятие «Исток-Система»
Б.В. Ракитин
01.11.2019

Примечание. Данные в п.3. актуализированы по состоянию на 20.10.2025 г.

Дополнение

В приборе «Гастроскан-ИАМ» в целях упрощения и удешевления его эксплуатации и точной установки зонда относительно верхней границы нижнего пищеводного сфинктера без манометрии пищевода или рентгеноскопии реализован «метод регистрации повышения базального импеданса». Выполненная в Клинике пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, Сеченовского университета работа (Сторонова О.А. и др.) подтвердила работоспособность данного метода.

М.М. Юрченко
09.12.2021

Дополнение от 02.09.2025 г.

В своей лекции «Обзор рекомендаций по диагностике и лечению ГЭРБ», прочитанной 10.06.2025г. на VII Всероссийском научно-практическом конгрессе с международным участием «Белые ночи гастроэнтерологии», профессор Д.С. Бордин отметил: «Лучше импеданс-рН-мониторинг применять. Слава богу у нас есть российские системы, которые имеют многоразовые зонды и это позволяет нам достаточно недорого проводить такие исследования и в экспертных центрах мы этим активно пользуемся» (12:29-12:41).

Назад в раздел