FDA ограничивает объём упаковки для антидиарейного препарата лоперамид (Имодиум) с целью увеличения безопасности при его использовании

Авторы: FDA

Сообщение о безопасности для потребителей от 30 января 2018 года

FDA ограничивает объём упаковки для антидиарейного препарата лоперамида (Имодиума) в целях увеличения безопасности его использования

Обновление Сообщения FDA о безопасности от 7 июня 2016 г. «FDA предупреждает о серьезных кардиологических проблемах при приёме больших доз антидиарейного препарата лоперамида (Имодиума), в том числе при злоупотреблении и неправильном применении»

Чтобы способствовать безопасному использованию безрецептурного (OTC) противодиарейного препарата лоперамид, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает с производителями в отношении использования блистерных упаковок или другой одноразовой упаковки и ограничения количество доз в одной упаковке. FDA продолжает получать сообщения о серьёзных сердечных проблемах и смертельных исходах, прежде всего среди пациентов, значительно превышающих рекомендуемые дозы лоперамида, намеренно злоупотребляющих этим лекарством несмотря на то, что на этикетку было добавлено соответствующее предупреждение и сообщение FDA о безопасности от 7.6.2016 г. При использовании по назначению лоперамид является безопасным препаратом.

Лоперамид одобрен FDA, как препарат для симптоматического лечения диареи, в том числе «диареи путешественников». Максимальная утвержденная суточная доза для взрослых составляет 8 мг в день для безрецептурного применения и 16 мг в день для использования по рецепту. Он продается, в том числе без рецепта, под торговой маркой Imodium A-D, и как оригинальный препарат, и как дженерик. Лоперамид действует на опиоидные рецепторы кишечнике и за счёт этого уменьшает количество сокращений кишечника и замедляет продвижение содержимого кишечника. Он безопасен в одобренных дозах, но когда принимается намного больше рекомендуемых доз, это может привести к серьезным кардиологическим проблемам, включая значительные нарушения сердечного ритма, и к летальному исходу.

Пациенты должны принимать только дозу лоперамида, назначенную врачом или в соответствии с этикеткой безрецептурного препарата, поскольку приём более чем предписанных или указанных на этикетке доз может вызвать серьёзные проблемы с сердечным ритмом или смерть. Если пациент принимает безрецептурный лоперамид, и диарея продолжается более 2 дней, он должен прекратить принимать его и обратитесь к врачу.

Если принимавший лоперамид пациент испытывает что-либо из нижеперечисленного, необходимо немедленно обратиться к врачу, позвонив по номеру 911, и сообщить при этом, что пациент принимал лоперамид:

• обморок
• сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
• принимавший лоперамид не отвечает или нормально не реагирует на обращения к нему, или не получается разбудить его.

Специалисты здравоохранения должны знать, что использование гораздо более высоких, чем рекомендуемые дозы лоперамида, преднамеренно или непреднамеренно, может привести к серьезным сердечным неблагоприятным явлениям, включая удлинение интервала QT, пируэтную тахикардию или иные желудочковые аритмии, обмороки и остановку сердца. При злоупотреблениях вместе с лоперамидом часто используются другие препараты с целью увеличения его поглощения и проникновения через гематоэнцефалический барьер, ингибирования метаболизма лоперамида и усиления его эйфорических эффектов. Некоторые пациенты принимают большие дозы лоперамида для лечения симптомов отмены опиоидов. Если подозревается лоперамидная токсичность, требуется немедленно прекратить приём препарата и начать необходимую терапию. Для некоторых случаев аномальных сердечных ритмов, при которых лекарственная терапия неэффективна, может потребоваться электрическая стимуляция или электроимпульсная терапия. Врачи должны рекомендовать пациентам принимать лоперамид только в соответствии с предписаниями, или в соответствии с указаниями в этикетках безрецептурных препаратов и разъяснять пациентам, что взаимодействие лоперамида с обычно используемыми лекарствами может увеличить риск серьезных сердечных событий.

Ранее FDA сообщало об опасности передозировки лоперамида и производители добавили предупреждения о серьезных проблемах с сердцем на этикетки лоперамида, как рецептурного, назначаемого врачом, так и безрецептурного. FDA продолжает заниматься проблемой безопасности лоперамида и когда появляется дополнительная информация, доводит её до сведения общественности.

FDA призываем пациентов и специалистов здравоохранения сообщать о побочных эффектах, связанных с лоперамидом или другими лекарствами в программу FDA MedWatch, используя информацию в поле «Contact FDA» на сайте FDA.

_____________________________________________________________________________

This is an update to the FDA Drug Safety Communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse issued on June 7, 2016

Safety Announcement

[1-30-2018] To foster safe use of the over-the counter (OTC) anti-diarrhea drug loperamide, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is working with manufacturers to use blister packs or other single dose packaging and to limit the number of doses in a package. We continue to receive reports of serious heart problems and deaths with much higher than the recommended doses of loperamide, primarily among people who are intentionally misusing or abusing the product, despite the addition of a warning to the medicine label and a previous communication. Loperamide is a safe drug when used as directed.

Loperamide is FDA-approved to help control symptoms of diarrhea, including Travelers’ Diarrhea. The maximum approved daily dose for adults is 8 mg per day for OTC use and 16 mg per day for prescription use. It is sold under the OTC brand name Imodium A-D, as store brands, and as generics. Loperamide acts on opioid receptors in the gut to slow the movement in the intestines and decrease the number of bowel movements. It is safe at approved doses, but when much higher than recommended doses are taken, it can lead to serious problems, including severe heart rhythm problems and death.

Patients and consumers should only take the dose of loperamide directed by your health care professionals or according to the OTC Drug Facts label, as taking more than prescribed or listed on the label can cause severe heart rhythm problems or death. If you are using OTC loperamide and your diarrhea lasts more than 2 days, stop taking the medicine and contact your health care professional.

Seek medical attention immediately by calling 911 if you or someone taking loperamide experiences any of the following, and tell health care professionals the person has been taking loperamide:

• Fainting
• Rapid heartbeat or irregular heart rhythm
• Unresponsiveness, meaning that you can’t wake the person up or the person doesn’t answer or react normally

Health care professionals should be aware that using much higher than recommended doses of loperamide, either intentionally or unintentionally, can result in serious cardiac adverse events, including QT interval prolongation, Torsades de Pointes or other ventricular arrhythmias, syncope, and cardiac arrest. In cases of abuse, individuals often use other drugs together with loperamide in attempts to increase its absorption and penetration across the blood-brain barrier, inhibit loperamide metabolism, and enhance its euphoric effects. Some individuals are taking high doses of loperamide to treat symptoms of opioid withdrawal. If loperamide toxicity is suspected, promptly discontinue the drug and start necessary therapy. For some cases of abnormal heart rhythms in which drug treatment is ineffective, electrical pacing or cardioversion may be required. Also counsel patients to take loperamide only as prescribed or according to the OTC Drug Facts label and advise patients that drug interactions with commonly used medicines may increase the risk of serious cardiac events.

We previously issued a Drug Safety Communication about this safety concern and added warnings about serious heart problems to the drug label of prescription loperamide and to the Drug Facts label of OTC loperamide products. We are continuing to evaluate this safety issue and will update the public when more information is available.

We urge patients, consumers, and health care professionals to report side effects involving loperamide or other medicines to the FDA MedWatch program, using the information in the “Contact FDA” box at the bottom of the page.

Назад в раздел